省药监局开展药物临床试验质量管理专项督察

·大美青海客户端讯为进一步加强我省药物临床试验机构监督管理对我省已取得药物临床试验资格的医疗机构药物临床试验质量管理工作,督察组先后深入青海省人民医院,重点核查

　　·大美青海客户端讯为进一步加强我省药物临床试验机构监督管理，依据全省药监系统“药品安全·蓝箭护航”2020系列专项整治行动安排，近日，青海省药品监督管理局派工作组，对我省已取得药物临床试验资格的医疗机构药物临床试验质量管理工作，开展督导检查。

　　督察组先后深入青海省人民医院、青海大学附属医院、青海省第四人民医院等医疗机构，采取“随机抽查、重点核查”的方式，依照《药品管理法》及药物临床试验管理相关规章要求，对组织机构、人员培训、制度规范、操作规程、设施设备、试验药物贮存和原始资料档案管理等质量管理体系运行情况全面督导。

　　针对检查中发现的问题，督察组现场反馈意见，要求医疗机构严格执行相关法律规章和药品安全“四个最严”的要求，认真制订整改方案，细化工作措施，明确完成时限，持续保持药物临床试验研究管理规范、过程合法、数据真实可追溯，确保我省药物临床试验研究工作高质、有序发展。