省药品监管局开展第一类医疗器械备案清理规范工作

时间:2021-10-21 09:24 作者: 点击:次

　　·大美青海客户端讯 10月15日，记者从省药品监管局获悉，为进一步规范我省医疗器械市场秩序，促进我省医疗器械产业高质量发展，根据国家药品监管局工作部署，省药品监管局认真组织，严格要求，清理规范全省不符合要求的第一类医疗器械备案产品。

　　此次清理规范的第一类医疗器械产品为医用冷敷贴、液体敷料类产品。主要对象包括非医疗器械作为医疗器械备案，“高类低备”(第二、三类医疗器械作为第一类医疗器械进行备案)，产品名称不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆，已备案的产品预期用途不规范，产品规格型号不规范，未按照经备案的产品技术要求组织生产，说明书、标签不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及备案的性能结构组成和适用范围，产品备案及取消备案信息未在公众网站公布，成分组成包含“植物提取物”“透明质酸钠”“胶原蛋白”等九个方面不符合医疗器械质量安全管理的备案产品。重点采取“自查、检查、督查”三查步骤。截至目前，全省共清理备案产品33个，规范备案产品36个,注销生产备案凭证1家,我省第一类医疗器械清理规范工作取得阶段性成效。

　　下一步,省药品监管局将进一步加强对各市、州市场监管局第一类医疗器械备案工作的指导和检查，依托国家药品监管局线上线下培训，全面加强监管人员和从业人员业务培训,不断提升业务能力。